Art. 5.
(Autorizzazioni).
1. Le piante, le loro parti, le droghe e i derivati inclusi nell'allegato I annesso alla presente legge, per quanto da essa non diversamente disposto, sono soggetti alla disciplina in materia di medicinali per uso umano prevista dal decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e, in particolare, alle disposizioni concernenti i medicinali di origine vegetale recate dal medesimo decreto legislativo n. 219 del 2006.
2. L'esercizio della raccolta delle piante officinali spontanee è subordinato al rilascio di specifica autorizzazione da parte dell'autorità sanitaria provinciale. Tale autorizzazione è personale, può riguardare solo le figure riconosciute dall'articolo 11 ed è suscettibile di controllo da parte degli organi a ciò abilitati.
3. La trasformazione e la lavorazione delle piante, delle loro parti, delle droghe e dei loro derivati che non sono elencate nell'allegato I annesso alla presente legge e negli aggiornamenti all'allegato stesso, ai fini della produzione di prodotti erboristici preconfezionati, sono soggette ad autorizzazione del Ministero della salute.
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4. Il Ministro della salute, con proprio decreto, individua le modalità di presentazione e di rilascio delle domande di autorizzazione di cui ai commi 2 e 3.
5. L'autorizzazione di cui al comma 3 è rilasciata entro due mesi dalla data di presentazione della relativa domanda, previa verifica della sussistenza delle condizioni igienico-sanitarie, dei requisiti tecnici previsti dal regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica 26 marzo 1980, n. 327, e della presenza di un responsabile del controllo di qualità che può prestare la propria attività anche con un rapporto di tipo libero-professionale.
6. Il responsabile del controllo di qualità certifica la regolarità di ciascuna delle fasi del processo produttivo, ai sensi della normativa vigente.
7. Il responsabile del controllo di qualità deve essere in possesso del diploma di laurea in farmacia, o in chimica e tecnologie farmaceutiche, o in scienze biologiche, ovvero del diploma di specializzazione in scienza e tecnica delle piante officinali, o del diploma universitario in tecniche erboristiche di cui al decreto del Ministro dell'università e della ricerca scientifica e tecnologica 6 giugno 1995, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 41 del 19 febbraio 1996.
8. La funzione di responsabile del controllo di qualità è altresì riconosciuta all'erborista in possesso del diploma di cui all'articolo 6 della legge 6 gennaio 1931, n. 99, che esegue, ai sensi di quanto previsto dall'articolo 6 della presente legge, la produzione nel laboratorio annesso all'esercizio di vendita. La medesima funzione può essere esercitata dal diplomato di cui al presente comma, anche successivamente alla eventuale chiusura dell'esercizio di vendita al quale il laboratorio era annesso, in qualità di titolare di laboratorio o come libero professionista.
9. Ogni modificazione relativa alle condizioni di cui al comma 5 deve essere tempestivamente comunicata al Ministero della salute facendo riferimento al numero di protocollo con il quale è stata concessa l'autorizzazione iniziale.
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